首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批附条件上市
《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，据国家药品监督管理局官网，国家药监局已于3月1日附条件批准智飞生物（300122.SZ）全资子公司—安徽智飞龙科马生物制药有限公司重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）的上市注册申请。这是国内首个获批上市的国产重组新冠病毒蛋白疫苗。事实上，在获准附条件上市之前，智飞生物重组新冠病毒蛋白疫苗已于2021年3月10日在国内获批紧急使用。同时，据《科创板日报》记者统计，除智飞生物以外，目前国内获附条件批准上市的新冠疫苗还有3款灭活疫苗和1款腺病毒载体疫苗，另有2款疫苗获批紧急使用。
“附条件批准”与“紧急使用授权”的区别在哪里？对此，智飞生物方面对《科创板日报》记者解释称，从紧急使用到附条件上市，这是在应对重大突发公共卫生事件等情况下的一种新药上市流程。
《科创板日报》记者进一步查询相关资料后获悉，“紧急使用制度”是在出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国家卫健委根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议。并且疫苗的紧急使用需经国家药监局组织论证同意，有一定使用范围和期限限制。
因此，从“紧急使用”到“附条件上市”，也可以看作是对智飞生物新冠疫苗的使用范围、使用期限进行了“扩容”。
附条件批准上市后，是否有助于该疫苗进一步放量？对此，智飞生物并未给出直接回应，但告诉《科创板日报》记者，自获批紧急使用后，公司新冠疫苗“已供应国内20多个省市”。另据公开信息，该疫苗已在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、哥伦比亚获批紧急使用，并在印度尼西亚获批用于序贯加强针。
据智飞生物2021年业绩快报，报告期内，公司实现营收306.37亿元、利润119.17亿元，分别同比增长207.73%、209.22%。据券商测算，2021年智飞生物新冠疫苗销量或超2亿支，预计为公司贡献近半利润。
页:
[1]