菲律宾FDA认证材料看这里！——儿童玩具和医疗器械篇

FDA是什么？

所谓食品药品监督管理局（FDA）就是国家产品监管机构，要求产品经过一些列测试，符合国家标准，从而确保未来消费者的最大利益和安全。

上期我们讲到菲律宾FDA认证材料更新干货分享 《补课啦！菲律宾FDA认证材料——美妆和食品篇》
，本期我们继续讲述菲律宾FDA认证儿童玩具和医疗器械篇及Sample分享，记得做好笔记！



01儿童玩具Child Care Articles LTO&CPR (for 14 years old)

(1) 申请人/股东 2x2 inch 照片 4 张

(2) 至少 3 名公司高管的全名，包括联系电话和有效身份证件

(3) 办公室、仓库占用证明；

(4) 经公证的租赁合同等（提供租赁合同，我司进行本地公证即可）

(5) 平面图/布局（以米为单位）以及带有标牌的图片

(6) 产品清单

(7) SEC/DTI 注册 ，营业执照（公司注册文件）

(8) 生产制造商提供（均需要公证认证）：

1.授权书

2.营业执照

3.生产许可

(9) 持牌药剂师

1.持牌药剂师 PRC 会员证书 （即职业许可证）

2.持牌药剂师有效的身份证件 (一类 ID 即可，邮政卡，护照，驾驶证，身份证等)

3.药剂师最近期的专业税申报表

4.药剂师职位工作内容描述

5.药剂师出席 QPIRA 证书或承兑函（Qualified Person in Industry Regulatory Affairs (QPIRA)” for CCRR），并附有预定出席日期和付款证明

PRC(Professional Regulation Commission) Board Certificate

持牌药剂师 PRC 会员证书,即职业许可证

Valid PRCID持牌药剂师有效的身份证件 (一类 ID 即可，邮政卡，护照，驾驶证，身份证等)

Current Professional Tax Receipt 药剂师最近期的专业税申报表

产品认证许可-儿童玩具

(1) 产品清单（完整清单）

(2) 供应商进口产品来源的有效认可证书（申请主体提供进口证书<O）

*这一项是针对产品来源的，如果是产品在原始供应商那里没有申请过CPR，则申请主体提供进口证书&对应食药监局的运营许可LTO；如果菲本地供应商有给产品做过CPR，那么分销商只需要做LTO，只需要供应商提供对应CPR即可。

(3) 按产品分类完成的产品清单/含功能和百分比的成分清单(一般生产商会提供)

(4) 产品使用说明

(5) 用作产品成分的所有原材料清单（必须包括每个成分的数量和技术规格或物理和化学性质的详细信息；内含物清单）

(6) 由实验室出具的各种形式的检测报告(药剂师可出具）：

对成品进行的功能/性能测试数据和结果；

风险分析及控制措施（如适用）

(7) 销售发票复印件（必须出示原件以供核对），商业展示/用途中每种产品的 1 个样品带标签，标签上印制进口商名称和地址

信息，如没有打印标签，则需要贴纸展示对应信息。

(8) 原产国政府监管机构签发的自由销售证书（CFS），如有。

(9) 3-5 份样品


02医疗器械 Medical Device LTO&CPR

食品药品监督管理局经营许可证-医疗器械

(1) 申请人/股东 2x2 inch 照片 4 张

(2) 至少 3 名公司高管的全名，包括联系电话和有效身份证件

(3) 办公室、仓库占用证明；

(4) 经公证的租赁合同等（提供租赁合同，我司进行本地公证即可）

(5) 平面图/布局（以米为单位）以及带有标牌的图片

(6) 产品清单

(7) SEC/DTI 注册 ，营业执照（公司注册文件）

(8) 生产制造商提供（均需要公证认证）：

1.授权书

2.营业执照

3.生产许可

(9) 持牌药剂师

1.持牌药剂师 PRC 会员证书 （即职业许可证）

2.持牌药剂师有效的身份证件 (一类 ID 即可，邮政卡，护照，驾驶证，身份证等)

3.药剂师最近期的专业税申报表

4.药剂师职位工作内容描述

5.药剂师出席 QPIRA 证书或承兑函（Qualified Person in Industry Regulatory Affairs (QPIRA)” for CCRR），并附有预定出席日期和付款证明

Job Description药剂师职位工作内容描述

Certificate of attendance to QPIRA(（Qualified Person in Industry Regulatory Affairs (QPIRA)” for CCRR）)

or promissory letter to attend 药剂师出席 QPIRA 证书或承兑函，并附有预定出席日期和付款证明

产品认证-医疗器械

(1) 经销商（进口商/出口商/批发商）/本地制造商/贸易商的有效经营许可证（LTO）。

(2) 由原产国卫生当局签发并经菲律宾领事馆正式认证的进口产品有效政府清关证明和自由销售/注册批准书。

(3) 证明制造商状况、人员和设施的能力和可靠性的有效政府证书或进口产品的有效 ISO 认证。

(4) 对于进口产品，证书必须经过菲律宾领事馆的正式认证。

(5) 制造商与贸易商/分销商/进口商之间有关所涉产品的有效外国代理协议证书，并经菲律宾领事馆正式认证。

(6) 具体用途和说明/使用说明。

(7) 用作产品成分的所有原材料清单，必须包括每个成分的数量和技术规格或物理和化学性质的详细信息

(8) 简要描述所用方法。简述产品的制造、加工和包装的设施和控制。用于无菌产品， 包括灭菌标准参数，灭菌程序。

(9) 最新灭菌重新验证与无菌测试的验证方案和结果。如果设备的灭菌是外包的，请提交签约灭菌公司的有效 ISO 证书副本；成品的

技术规格和物理描述。

另请提交以下内容：

(a) 对成品进行的功能/性能测试数据和结果；

(b) 正在注册的器械的生物相容性测试的测试数据和结果；

(c) 风险分析及控制措施（如适用）

(10) 产品的稳定性研究由进行研究的人员正式签署，以证明所声称的有效期的合理性。为了加速研究，请提交计算信息以证明所使用的存储条件的合理性。如果设备没有过期，请提交制造商提供的设备没有过期的理由。

产品使用的所有尺寸/参考代码的标签材料：中间标签、二次包装 oox 标签和包装说明书/小册子，以适用者为准

代表性样品（根据需要）和不带包装的实际商业产品样品的清晰彩色照片


授权书：空白样式


FDA-LTO



FDA-CPR



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